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銀豐基因新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒 (熒光PCR法)獲得歐盟CE認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間:2020-06-21 07:57:17 作者:管理員 瀏覽:5038次


    2020年6月19日,銀豐基因科技有限公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒 (熒光PCR法)(Detection Kit for 2019-nCoV)獲得歐盟CE認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求,目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè),具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。

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    新冠疫情發(fā)生后,銀豐基因研發(fā)中心根據(jù)多家權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的新冠病毒基因組序列,積極開展新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的研發(fā)工作。經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn),重重努力,成功研制出新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒 (熒光PCR法)。

 

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新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒內(nèi)含有2019-nCoV PCR反應(yīng)液、陰陽性質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)等,試劑盒采用雙靶標(biāo)檢測(cè)體系可實(shí)現(xiàn)樣本快速擴(kuò)增檢測(cè),同時(shí)具備高靈敏度和高特異性的特點(diǎn),檢測(cè)靈敏度可達(dá)到300copies/mL;內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)有效防止假陰性出現(xiàn);本試劑盒與感染部位相同或者感染癥狀相似且常見的病原體無交叉反應(yīng)。


當(dāng)前全球新冠疫情形勢(shì)仍然嚴(yán)峻,給全人類健康帶來威脅,銀豐基因不懼疫情、迎難而上,為疫情防控貢獻(xiàn)重要力量,履行企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。